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  3. 賽升藥業與天廣實達成抗體藥物MAH戰略合作,推進K11臨床進展

      近日,北京賽升藥業股份有限公司(以下簡稱“賽升藥業”)和北京天廣實生物技術股份有限公司(以下簡稱“天廣實生物”)在北京舉行抗體藥物MAH戰略合作簽約。

      雙方達成協議,賽升藥業委托天廣實生物的全資子公司華放天實生物技術有限責任公司(以下簡稱“華放天實”)為生物類似物(項目編號:K11)提供技術轉移、工藝優化、臨床樣品生產、臨床期間藥學研究以及BLA申報一站式CMC服務。

      圖片

      華放天實聚焦生物大分子藥物的工藝開發和規模生產服務,在北京市大興區中關村科技園大興生物醫藥產業基地建設了覆蓋抗體研發及產業化生產車間,現已投入運營。

      本次合作,主要看重天廣實生物國內領先的抗體藥物研發平臺、產業化生產技術能力、已完成既往8個IND申報和1個BLA申報經驗,對最新的生物類似藥相關法規要求有深入的研究,有助于確保K11項目順利達到合規標準。同時,其核心團隊在單抗工藝開發、工藝放大、技術轉移、生物類似藥可比性研究、工藝表征研究、工藝驗證及抗體GMP生產等方面經驗豐富。本次合作華放天實將提供項目從臨床樣品生產到BLA申報一站式CMC服務,有助于更進一步推動公司K11項目研究,有利于公司未來抗體藥物規?;a上市,與公司未來產品戰略發展布局一致。華放天實建設中的5000L 產能將在未來商業化生產階段降低單支成本;生產屬地在北京,便于雙方溝通和MAH監管。賽升藥業擁有優秀的覆蓋全國銷售團隊和充足的資本運作經驗,能夠快速打通市場,確保K11及時獲益,雙方優勢互補,協同共贏。

      同時由于公司設立的生物醫藥一期基金持有天廣實的股權,而華放天實為天廣實的全資子公司,公司與華放天實的合作有利于發揮產業協同效應與公司未來發展戰略的協作技術創新平臺相呼應。

      賽升藥業未來的研發方向為重組蛋白藥物、多肽藥物和抗體藥物。K11項目合作,為賽升藥業今后抗體藥物研發平臺建立、產業化生產以及抗體藥物申報提供思路、積累經驗奠定良好的基礎。

    附件:

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